ヒト胚のタイムラプス観察動態と染色体解析結果の関連の解析

2013年1月から2021年3月に体外受精を実施したあなたの臨床データを研究のために用いさせていただくことについての説明文書

臨床研究課題名：　ヒト胚のタイムラプス観察動態と染色体解析結果の関連の解析

【当院で不妊治療を受けている皆様へのお願い】

研究に必要な臨床情報は、あなたの医療記録を利用させていただきます。改めてあなたに受診していただくことや、検査を受けていただく必要はありません。

情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、あなたの情報を利用しないようにいたします。この研究への情報提供を希望されない場合であっても、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。

この研究を計画した背景

生殖補助医療における体外受精では、胚を観察してその形態から妊孕能を推測して移植胚を選択していましたが、観察のためには胚を培養器の外に出す必要があり、培養環境が大きく変化し胚に悪影響を及ぼすことから通常は1日1回程度の観察による情報しか得ることができませんでした。

しかし近年普及が進んでいる胚のタイムラプスモニタリング（連続的観察）システムを備えた培養器によって、従来は困難であった胚の動的な観察が可能となり、細胞分割時の状態など胚の動態から非侵襲的に妊孕性を推測する試みが数多く行われています。

特に胚の初期動態はその後の胚発育や妊孕性に大きな影響があるとされます。胚の分割では通常1細胞が2細胞に分割しますが、3細胞以上になる不規則な分割や、一旦分割した細胞が融合する現象が時折見られます。発生初期にそのような分割が見られた胚は胚盤胞発生率および初期胚移植妊娠率が低下するとの報告があります。しかしそのような胚でも胚盤胞まで発育すれば移植妊娠率は低下しない、また染色体正常性への影響もないとの報告もありますが、その理由は明らかになっておらず、また胚盤胞の初期動態を移植選択基準とすることについても意見の一致を見ていません。

また、桑実胚期から胚盤胞期にかけての動態はほとんど検討されていません。16細胞程度まで発育が進行した胚は、細胞同士が接着融合（コンパクション）して桑実胚となります。このとき一部の細胞がコンパクションしない現象が観察されることがありますが、この現象の意義やその後の胚発育および胚の染色体正常性に及ぼす影響は明らかになっていません。また、コンパクションしなかった細胞がその後胚盤胞に取り込まれる現象もまれに観察されますが、この現象についても胚への影響は不明です。

本研究は、患者同意を得た廃棄胚を用いて、タイムラプスモニタリングされた胚盤胞の栄養外胚葉（TE）を数個生検し、NGS法を用いて染色体異数性を検査して、その結果と胚の動態（初期分割の正常性、および桑実胚期から胚盤胞期の動態）が関連するかを検討することにより、胚動態の観察が胚盤胞の移植選択基準となり得るかを明らかにすることを目的とします。これらのことにより、体外受精-胚移植における移植胚選択基準の精度が高まり、不妊患者の早期の妊娠・出産につながることが期待されます。

この研究の目的

対象：当院にて体外受精・胚移植などの生殖補助医療を施行された方。

目的：非侵襲的に良好胚を選択する基準を見つけること。

研究代表者：さわだウィメンズクリニック　澤田　富夫

研究実施施設：さわだウィメンズクリニック

研究責任者：さわだウィメンズクリニック　渡辺　真一

この研究の方法

研究対象となった胚盤胞の発育の過程をタイムラプスモニタリング培養器で15分に1回撮影された画像を用いて解析します。また胚盤胞からは栄養膜細胞（TE）を5～10個採取して、藤田医科大学総合医科学研究所分子遺伝学研究部門で次世代シーケンサー（NGS）解析を行います。その後、発育過程の動画とNGS解析結果との関連を解析します。

この研究に参加しなくても不利益を受けることはありません。

この臨床研究への参加はあなたの自由意思によるものです。参加しなくても今後の治療で決して不利益を受けることはありません。またいつでも参加を取りやめることもできます。途中で参加を取りやめる場合でも、今後の治療で決して不利益を受けることはありません。

あなたのプライバシーに係わる内容は保護されます。

試験を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表されることがあります。しかし検体は匿名化した番号で管理されるため、得られたデータが報告書などであなたのデータであると特定されることはありませんので、あなたのプライバシーに係わる情報（住所・氏名・電話番号など）は保護されます。

得られた医学情報の権利および利益相反について

本研究により予想される利害の衝突はないと考えています。本研究に関わる研究者は「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針」を遵守し、各施設の規定に従ってCOIを管理しています。

この研究は必要な手続きを経て実施しています。

この研究は、さわだウィメンズクリニック倫理委員会において医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、実施することが承認されています。またこの委員会では、この試験が適正に実施されているか継続して審査を行います。

データの二次利用について

研究終了後に今回収集したデータをこの研究目的とは異なる研究（今はまだ計画や予想されていないが将来重要な検討が必要となる場合など）で今回のデータを二次利用する可能性があります。利用するデータは個人のプライバシーとは結びつかないデータです。二次利用する場合にはあらためて研究倫理審査委員会での審査を受審した後に適切に対応します。