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人工知能による時系列画像を用いた受精卵の解析
2014年1月から2018年3月に体外受精を実施したあなたの臨床データを研究のために用いさせていただくことについての説明文書

 

 臨床研究課題名: 人工知能による時系列画像を用いた受精卵の解析

 【当院で不妊治療を受けている皆様へのお願い】

研究に必要な臨床情報は、あなたの医療記録を利用させていただきます。改めてあなたに受診していただくことや、検査を受けていただく必要はありません。

情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、あなたの情報を利用しないようにいたします。この研究への情報提供を希望されない場合であっても、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。

 

1.この研究を計画した背景

体外受精・胚移植法は、一般不妊治療として広く行われるようになり、わが国では年間4万人の赤ちゃんが体外受精・胚移植などの生殖補助医療により生まれています。最近では、治療を受ける女性の高齢化などにより、何回治療してもなかなか妊娠に至らない例が増えてきました。体外受精・顕微授精による出産率は20歳代で約20%、加齢とともに減少し、40歳では8%に留まっています。出産率を向上させるための方法の一つとして、より美しい受精卵を選択することが考えられています。

近年、受精卵の培養過程は時系列によって観察されています。時系列画像によって非侵襲的に受精卵を調べるための研究は世界中で行われているが、現在のところ妊娠及び出産に至る良好な受精卵を画像から見分けるには至っていません。そこで受精卵の時系列画像を人工知能を用いて解析・比較することで、非侵襲的に良好な受精卵を解析できる手技の研究を考えました。

 

2.この研究の目的

対象:当院にて体外受精・胚移植などの生殖補助医療を施行された方。

目的:非侵襲的に良好な受精卵を選択する手技を見つけること。

研究代表者:名古屋市立大学大学院医学研究科 産科婦人科 杉浦真弓

研究実施施設および各施設研究責任者:名古屋市立大学病院 杉浦真弓

さわだウィメンズクリニック 澤田富夫

 

3.この研究の方法

胚移植にて妊娠成立し出産にまで至った受精卵と妊娠に至らなかった受精卵の時系列画像を人工知能を用いて解析・比較します。なお当研究は名古屋市立大学大学院医学研究科の産科婦人科、豊田工業大学の知能情報メディア研究室との共同研究として行います。

 

4.この研究に参加しなくても不利益を受けることはありません。

この臨床研究への参加はあなたの自由意思によるものです。参加しなくても今後の治療で決して不利益を受けることはありません。またいつでも参加を取りやめることもできます。途中で参加を取りやめる場合でも、今後の治療で決して不利益を受けることはありません。

 

5.あなたのプライバシーに係わる内容は保護されます。

試験を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表されることがあります。しかし検体は匿名化した番号で管理されるため、得られたデータが報告書などであなたのデータであると特定されることはありませんので、あなたのプライバシーに係わる情報(住所・氏名・電話番号など)は保護されます。

 

 6.得られた医学情報の権利および利益相反について

本研究により予想される利害の衝突はないと考えています。本研究に関わる研究者は「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」を遵守し、各施設の規定に従ってCOIを管理しています。

 

 7.この研究は必要な手続きを経て実施しています。

この研究は、公立大学法人 名古屋市立大学大学院 医学研究科長および名古屋市立大学病院長が設置する医学系研究倫理審査委員会およびヒト遺伝子解析研究倫理審査委員会(所在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1)において医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、実施することが承認されています。またこの委員会では、この試験が適正に実施されているか継続して審査を行います。

なお、本委員会にかかわる規程等は、以下、ホームページよりご確認いただくことができます。

名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”

http://ncu-cr.jp/patient

 

8.本研究について詳しい情報が欲しい場合の連絡先

この臨床研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。

名古屋市立大学病院  臨床研究開発支援センター
連絡先  平日(月~金) 8:30~17:00  TEL(052)858-7215

 

さわだウィメンズクリニック

     連絡先 月~土 10:00~12:00  TEL(052)788-3588
日本産科婦人科学会PGT-A多施設共同臨床研究への参加が承認されました
この度当院は、日本産科婦人科学会より、R1年12月26日付けにてPGT-A多施設共同臨床研究への参加が承認されました。

着床前診断とは
PGT-SR、PGT-M、PGT-Aと分類されています。
その中で、今回実施される臨床研究はPGT-A(着床前染色体異数性診断)です。
PGT-Aとは受精卵の染色体の数の異常がないかをみる検査です。
受精卵を培養し始めてから5日目または6日目になると図のような胚盤胞と呼ばれる段階まで育ってきます。
この胚盤胞の外側の細胞の一部をとって検査します。





適応基準
反復不成功:直近の胚移植で2回以上連続して臨床妊娠が成立していない
習慣流産(反復流産)直近の妊娠で臨床的流産を2回以上反復し、流産時の臨床情報が得られている
染色体構造異常:夫婦いずれかが染色体構造異常を持つ

※適応基準の詳細・費用については説明が必要ですのでご来院ください

着床前診断をご希望の方はお問合せください。

研究活動について
当院では、治療成績の向上や不妊治療・生殖医療の発展を目的として、データの収集・研究に取り組んでおります。

具体的な研究としては、NGS(next generation sequencer;次世代シークエンサー)による染色体数についての解析です。藤田保健衛生大学総合医科学研究所 分子遺伝学研究部門教授 倉橋浩樹先生に遺伝子解析を委託し、研究を行っております。

染色体数の解析は、ロバートソン転座などの患者様を対象としたPGD診断と、全染色体の数的異常を検出し、着床しやすい胚を選択するPGS(着床前遺伝子スクリーニング)と大別されます。PGDに関しては、ブログをご参照ください。

PGS、いわゆる着床前診断とは受精卵の段階で、染色体数的異常の診断を目的とする検査です。近年のPGSの検査方法は、従来行われていたアレイCGHに代わり、胚盤胞期胚の細胞の一部から抽出したDNAを全ゲノム増幅し、NGSを用いて解析する方法が主流となりつつあります。

受精卵の染色体異常は流産の大きな原因となります。この検査を行うことにより流産の原因になる受精卵の染色体異常(染色体の過不足)を検出します。この染色体異常は相互転座など患者さま自身がもともと持っている染色体異常が原因の場合もありますが、偶発的に起こる染色体の過不足(異数性異常)も多く、年齢が上がればその頻度も増えていきます。

PGSを行い正常と判定された受精卵を移植することにより、流産の確率を下げることが期待でき、つらい流産を繰り返された患者さまにとって身体的、精神的負担の軽減につながることが考えられます。

着床前診断の実施には、各国それぞれの社会情勢、それぞれの国の倫理観があるため、対応には慎重にならざるを得ず、それはわが国も同様です。海外ではすでにNGSを用いたPGS が主流となりつつありますが、日本では現在、安全性や有効性、倫理的な観点から、着床前診断の実施について、まだ臨床応用が認められていません。

我々は、研究を通して臨床的背景との関係性を明らかにし、基礎的なデータを集めることで患者さまの妊娠・出産に大きく貢献できるよう励んでいます。

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